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辉瑞公司疫苗有效性高达90%?欧美股市大涨!

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发表于 2020-11-10 12:18:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

重磅!辉瑞疫苗有效性高达90%?欧美股市大涨!


辉瑞和 BioNTech的新冠疫苗又有新进展了,该疫苗也是复星医药持有相关权益的疫苗。

11 月 9 日,辉瑞和 BioNTech SE 宣布针对 COVID-19 的候选疫苗在第三阶段研究的首次中期分析中获得成功。该分析基于其候选疫苗 BNT162b2,由外部独立的数据监测委员会(DMC)在 2020 年 11 月 8 日进行第一阶段中期功效分析,该研究来自 3 期临床研究。

在该中期疗效分析中,没有任何先前 SARS-CoV-2 感染证据的情况下,候选疫苗在预防参与者 COVID-19 上的有效性超过 90%。该分析系评估了试验参与者中 94 例确诊的 COVID-19 病例。

消息传出后,全球股市大涨,美股期货上涨,欧股涨幅继续扩大,意大利富时 FMIB 指数涨近 5%,德国 DAX 指数涨超 5%,法国 CAC40 指数涨超 7%。辉瑞(NYSE: PFE)盘前大涨超过 10%,BioNTech(Nasdaq: BNTX)涨 16%。

01

疫苗有效性超过 90%

据了解,上述研究招募了 43,538 名参与者,其中 42%具有不同背景,且没有发现严重的安全隐患。试验将继续收集安全性和其他功效数据。

双方计划在达到所需的安全里程碑后不久向美国食品药品监督管理局(FDA)提交紧急使用授权(EUA),目前预计将在 11 月的第三周进行。

临床试验将继续对 164 例确诊病例进行最终分析,以收集更多数据并表征候选疫苗针对其他研究终点的表现。

与 FDA 讨论后,两家公司最近选择放弃 32 例中期分析,并至少对 62 例病例进行了第一次中期分析。讨论结束后,可评估案件总数达到 94,而 DMC 对所有案件进行了首次分析。

接种疫苗的人和接受安慰剂的人之间的病例划分表明,在第二剂后 7 天,疫苗的有效率达到 90%以上。这意味着在接种疫苗后 28 天即可获得保护,其中包括 2 剂给药方案。

随着研究的继续,最终疫苗功效百分比可能会有所不同。DMC 尚未报告任何严重的安全隐患,并建议该研究继续按计划收集其他安全性和有效性数据。

今天对科学和人文科学来说是美好的一天。 辉瑞公司董事长兼首席执行官 Albert Bourla 说, 我们第三阶段 COVID-19 疫苗试验的第一批结果提供了我们疫苗预防 COVID-19 的能力的初步证据。在全球最需要的时候,我们的疫苗开发计划正在达到这个关键的里程碑,感染率创下了新的记录,医院接近产能过剩,经济正努力重新开放。我们期待在未来几周内分享成千上万名参与者产生的其他功效和安全性数据。

我们对全球 3 期研究的第一份中期分析提供了证据,表明疫苗可以有效预防 COVID-19。这是创新、科学和全球合作努力的胜利。BioNTech 联合创始人兼首席执行官 Ugur Sahin 说, 当我们 10 个月前开始这一旅程时,这就是我们渴望实现的目标。尤其是在今天,尽管我们正处于第二波冲击之中,并且我们中的许多人处于封锁之中,但我们更加赞赏这一里程碑在结束这一大流行病的道路上具有多么重要,并使我们所有人恢复正常感。当总共 164 例确诊的 COVID-19 病例累积时,我们将继续收集更多数据,以供试验继续进行最终分析。

BNT162b2 的 3 期临床试验于 7 月 27 日开始。截至 2020 年 11 月 8 日,共有 38,955 名参与者接受了第二剂候选疫苗。目前该试验仍在继续进行中,预计将在总共 164 例确诊的 COVID-19 病例中进行最终分析。

该研究还将评估候选疫苗在先前接触过 SARS-CoV-2 人群中提供针对 COVID-19 的保护潜力,以及针对严重 COVID-19 疾病的疫苗预防。除了评估第二次给药后 7 天内确认的 COVID-19 确诊病例的主要功效终点外,最终分析还将包括:经 FDA 批准,新的次要终点也基于第二次给药后 14 天的病例评估疗效。两家公司认为,增加这些次要终点将有助于使所有 COVID-19 疫苗研究中的数据保持一致,并允许交叉试验学习和这些新型疫苗平台之间的比较。

辉瑞和 BioNTech 仍在继续收集安全性数据,目前估计在第二(和最后)次候选疫苗接种后两个月的安全性数据中值(FDA 在其潜在紧急使用指南中指定的安全性数据量授权)将于 11 月第三周开始。此外,在第二次接种后的两年内,将继续对参与者进行长期保护和安全性监测。

除临床试验产生的功效数据外,辉瑞和 BioNTech 正在努力准备必要的安全性和生产数据,以提交给 FDA,以证明所生产疫苗产品的安全性和质量。

根据目前预测,辉瑞预计到 2020 年全球将生产多达 5000 万剂疫苗,到 2021 年将生产多达 13 亿剂疫苗。

辉瑞和 BioNTech 计划提交完整的 3 期临床试验数据,以发表科学的同行评审。

02

国内进展

在第三届进博会期间,11 月 6 日,复星医药与 BioNTech 也连线并对外发布了该疫苗引入国内的情况。

复星医药董事长兼首席执行官吴以芳介绍,3 月 13 日复星医药和 BioNTech 签署合作协议,复星获得 BioNTech 的许可,在中国大陆及港澳台地区独家开发及商业化 BioNTech 基于 mRNA 平台研发的疫苗产品。

7 月 16 日,复星在中国获得 B1 疫苗的临床实验批准,9 月 4 日在中国进行的 B1 一期试验 144 例受试者免疫效果良好。

BioNTech 联合创始人兼首席执行官 Ugur 介绍了公司及其 mRNA 技术的优势: 我们是一家专注创新的初创型公司,最早来自德国美因茨大学,2019 年在纳斯达克上市,拥有 1800 多名员工。我们关注新一代的免疫疗法,针对肿瘤、传染病等。

关于信使 RNA 疫苗,是一种天然分子,它为人的细胞提供指令,然后制造靶蛋白或抗原,信使 RNA 就会从而激发出人体的免疫反应。我们开发相应技术从而传达信息,这样对抗生命的病原体而且不会感染到细胞。

为什么我们要选择 mRNA?它是一种纯天然、很精准的遗传分子的一种材料,它能够实现非常高纯度,不需要含任何动物制品,也不会使用任何佐剂,只需要低剂量刺激产生抗体及利用 T 细胞的免疫反应,实现病毒的防治。

对于此次的新冠疫苗, 我们在 2020 年 4 月份开始在德国临床试验,与此同时我们也和辉瑞共同合作,在美国启动了临床一期试验。从目前结果来看效果还是非常好的,没有非常严重的副作用。Ugur 表示,双方在 7 月开始做 2b/3 期临床试验,现在已经有 44,000 多名受试者入组。现在在收集临床阶段的安全数据,准备在欧洲提交申请,希望能够得到美国和欧洲用于疫苗紧急使用的许可的批准。

BioNTech 的 Ryan Richardson 介绍了 mRNA 在全球商业化的策略: 为什么选复星医药?因为复星医药在临床研究和商业化方面的强大实力。现在,我们也在中国开启一期的 BNT162 临床一期试验。我们也会继续和复星医药、中国监管机构保持沟通和合作。目标是 2020 年针对中国受试者开启二期桥接试验,希望很快拿到监管批准。

我们希望能够向全球各主要市场通过合作伙伴辉瑞和复星医药提供我们的疫苗。在德国我们已经拥有了 GMP 生产流程和能力,可以实现全球疫苗生产和供应。2021 年可以实现 13 亿剂疫苗的供应量。

复星医药研发中心总裁兼首席医学官回爱民介绍了中国临床情况:中国一期的 BNT162 是其在中国的开始第一个临床试验。疫苗研发安全是首位的,一期临床设计主要的终点就是安全性和耐受性,同时二级终点包括免疫粘性指标,体液免疫力,综合抗体,还包括细胞免疫等。

临床试验分两个年龄组,一个组健康成人组,18 岁到 55 岁,另一组是老年组,65 岁到 85 岁,每一个年龄组分了三个亚群,第一群接种低剂量的 mRNA 疫苗,就是 BNT1621,10 微克,第二组 30 微克,第三组是安慰剂,每组 24 名受试者。

这种试验设计得益于我们是国际合作项目,得益于早期由 BioNTech 做的一期临床数据,没有做长时间的爬坡。在国外,我们合作从 1 微克到 100 微克,这个经验基础上我们选定也是在 BioNTech 同事们的讨论和指导下我们选定 10 微克、30 微克,节约了大量的时间和资源。

试验也得益于中国各级政府以及研究单位、研究者的大力支持。该临床一期试验申请是 7 月 13 日,CDE 连夜开会召集专家审评,两天以后批准,三天后我们在泰州疫苗城启动临床基地,7 月 28 日接种了第一针 mRNA 疫苗。

该疫苗从欧洲运到中国是在北京海关通关,通关时间是 7 月 27 日下午,当天就到了复星医药的手中。18 小时以后,我们在距离北京一千公里以外的江苏泰州中国疫苗城给第一例受试者打了 mRNA 疫苗。

另一方面,我们现在也和国外的三期临床平行,积极和 CDE 进行沟通,在国内尽量尽快开启 162B2 的桥接试验。

大家知道按现在疫情在中国做三期临床不具备条件,因为目前中国疫情已经控制住,包括我们中国一些疫苗的三期临床试验也是在国外做的。得益于我们和 BioNTech 是一个国际合作项目,一开始就和 BioNTech 有一个很好的共识,全球三期临床数据出来,我们利用这些数据加上中国一些桥接试验数据来申报在国内上市。在目前的疫情情况下,在中国我们不用做单独的三期临床试验。

21世纪经济报道

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